注册事务
昆拓竭诚为您提供药品、医疗器械和体外诊断试剂产品注册及相关咨询等服务，并致力于成为您的长期战略合作伙伴。
我们的优势
丰富的经验
拥有多年的国产及进口产品注册经验，包括药物和医疗器械及体外诊断试剂。深入了解中国注册环境、法规及技术要求在第一时间把握政策法规的最新动态，熟知产品注册审评和审批流程，与政府监管部门保持良好的沟通和交流。熟知ICH技术要求，熟练转换不同格式的国际和国内注册申报资料。
深入了解近期中国药品和医疗器械和体外诊断试剂法规变更，通过与政府部门、海外客户以及中国团队的有效沟通，帮助客户制订或调整产品的中国注册战略，赢得大量客户好评。
源自艾昆纬的支持
分享来自于艾昆纬注册团队的资源与经验，为客户制订切实可行的注册策略和建议。
我们的服务
- 产品调研及法规咨询
- 注册可行性分析评估
- 提供注册策略
- 注册申报资料撰写及提交
- 质量标准复核、产品检测
- 注册项目全程跟踪和项目管理
- 非处方药转换申请
- 试验样品进口通关单申请
- 临床试验备案
- 医疗器械和体外诊断试剂：
- 首次注册，延续注册，注册变更
- 产品技术要求/标准撰写
- 注册和研发战略咨询
- 临床评估报告撰写
