KunTuo

首页 > 临床研究服务 > 注册事务

注册事务

昆拓竭诚为您提供药品、医疗器械和体外诊断试剂产品注册及相关咨询等服务,并致力于成为您的长期战略合作伙伴。

我们的优势

丰富的经验
拥有多年的国产及进口产品注册经验,包括药物和医疗器械及体外诊断试剂。深入了解中国注册环境、法规及技术要求在第一时间把握政策法规的最新动态,熟知产品注册审评和审批流程,与政府监管部门保持良好的沟通和交流。熟知ICH技术要求,熟练转换不同格式的国际和国内注册申报资料。

深入了解近期中国药品和医疗器械和体外诊断试剂法规变更,通过与政府部门、海外客户以及中国团队的有效沟通,帮助客户制订或调整产品的中国注册战略,赢得大量客户好评。

源自昆泰的支持
分享来自于昆泰注册团队的资源与经验,为客户制订切实可行的注册策略和建议。

我们的服务

  • 产品调研及法规咨询
  • 注册可行性分析评估
  • 提供注册策略
  • 注册申报资料撰写及提交
  • 质量标准复核、产品检测
  • 注册项目全程跟踪和项目管理
  • 非处方药转换申请
  • 试验样品进口通关单申请
  • 临床试验备案
  • 医疗器械和体外诊断试剂:
    • 首次注册,延续注册,注册变更
    • 产品技术要求/标准撰写
    • 注册和研发战略咨询
    • 临床评估报告撰写

注册事务