临床安全管理
昆拓的临床安全管理团队经过良好的法规、SOP和安全数据库培训，对于安全案例处理和报告等拥有丰富的经验，根据需要与医学科学事务团队一起为客户提供高质量的临床安全管理服务。
昆拓的临床安全管理服务遵循GCP、ICH-GCP、国家其它相关法律法规、申办方和临床研究方案的特定要求及昆拓公司的相关SOP。
我们的服务
- 临床试验中的安全管理服务（包括药品和医疗器械）
- 制订安全管理计划
- 数据收集和录入
- 撰写事件描述
- 创建和管理质疑
- 安全案例跟踪随访
- 撰写并向监管部门/ 研究机构递交安全报告
- 上市后产品安全事件自发报告的收集
- 安全性信息文献检索
- 数据录入和评估
- 案例报告递交
- 24小时热线电话
- 临床安全管理服务外包
