KunTuo

首页 > 医疗器械和体外诊断试剂

医疗器械和体外诊断试剂

医疗器械我们拥有专业稳定的医疗器械和体外诊断试剂团队,在中国为客户提供医疗器械研究服务。我们的团队成员均经过昆泰和Novella完善的医疗器械和体外诊断试剂及诊断试剂培训。我们的注册团队熟悉中国器械法规,专注于医疗器械及诊断试剂项目,拥有丰富的医疗器械及诊断试剂项目经验,涉及领域包括心血管支架,外周支架,骨科,眼科,口腔,神经外科,创伤外科,肿瘤,医疗美容,检验诊断试剂及仪器等。我们拥有丰富的长期合作专家资源,能够为您提供全程一站式的临床研究服务。

我们的服务

  • 医疗器械和体外诊断试剂注册事务
    1. 首次注册,延续注册,注册变更
    2. 产品技术要求/标准制定
    3. 法规及研发策略咨询
  • 医疗器械临床评估报告(CER)撰写
  • 医疗器械及体外诊断试剂临床研究方案设计,包括随机、盲法和对照设计
  • 样本量的估计、统计方法的选择和统计结果
  • 产品/样品检测
  • 临床试验(选择牵头人,筛选选择研究单位,伦理,协议签署,启动,常规监查,关点)
  • 临床安全管理
  • 数据管理、统计 
  • 临床研究报告撰写
  • 医学写作
  • 医学翻译 
 
医疗器械