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临床监察

我们的优势

  • 源自昆泰,品质保证
    核心培训系统均源自于昆泰,并实现了全面的“中文”化,具备完善的培训计划和培训实施考核系统,培训内容包括SOP、商业合规培训、临床研究知识、工作技能和核心技能等。共享昆泰的临床研究中心和研究者数据库信息。设立质控部门并共享昆泰质量保证部门(QA)提供的支持,以及独立稽查。

  • 完善的SOP体系
    完备的标准操作规程系统符合ICH-GCP、中国GCP,医疗器械和体外诊断试剂法规及相关法律法规的要求。

  • 经验丰富的团队
    稳定的高素质专业化团队,专注于中国本地的临床研究,在包括肿瘤、心血管、内分泌及精神等治疗领域积累了丰富的经验。
    资深临床监查员的直线经理负责CRA的招聘、日常管理、培训及工作支持,从而确保CRA的绩效达成。

  • 广泛高效的本地化研究资源网络
    我们建立了广泛的本地化研究资源网络,持续为您提高运营效率,降低研发成本。我们的临床监查服务覆盖:北京、上海、广州、杭州、南京、沈阳、长春、石家庄、天津、长沙、武汉、成都、重庆、西安、济南、昆明、南宁、福州、苏州等主要城市,我们更随时准备,应您的项目需求,在更多城市迅速提供合格的临床研究资源。

我们的服务

  • 开展方案可行性调查,确定研究开展策略
  • 根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、伦理递交、组织召开研究者会、研究中心启动、常规监查和研究中心关闭访视等
  • 不同适应症的I-IV期临床研究的临床监查
  • 非干预性观察性临床研究监查
  • 医疗器械和体外诊断试剂试验的临床监查
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