医疗器械和体外诊断试剂
我们拥有专业稳定的医疗器械和体外诊断试剂团队，在中国为客户提供医疗器械研究服务。我们的团队成员均经过艾昆纬和Novella完善的医疗器械和体外诊断试剂及诊断试剂培训。我们的注册团队熟悉中国器械法规，专注于医疗器械及诊断试剂项目，拥有丰富的医疗器械及诊断试剂项目经验，涉及领域包括心血管支架，外周支架，骨科，眼科，口腔，神经外科，创伤外科，肿瘤，医疗美容，检验诊断试剂及仪器等。我们拥有丰富的长期合作专家资源，能够为您提供全程一站式的临床研究服务。
我们的服务
- 医疗器械和体外诊断试剂注册事务
- 首次注册，延续注册，注册变更
- 产品技术要求/标准制定
- 法规及研发策略咨询
- 医疗器械临床评估报告（CER）撰写
- 医疗器械及体外诊断试剂临床研究方案设计，包括随机、盲法和对照设计
- 样本量的估计、统计方法的选择和统计结果
- 产品/样品检测
- 临床试验（选择牵头人，筛选选择研究单位，伦理，协议签署，启动，常规监查，关点）
- 临床安全管理
- 数据管理、统计
- 临床研究报告撰写
- 医学写作
- 医学翻译
