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关于昆拓

昆拓是全球领先生物医药发展及销售外包服务供应商昆泰在华的全资子公司,为您提供一体化全方位的CRO服务。

昆拓管理层大多来源于昆泰及大型跨国医药公司和医疗器械及体外诊断试剂公司,有丰富的组织管理和项目运营经验。在依托昆泰丰富的研究服务经验的同时,昆拓深入了解中国市场,扎根本土,为我们的客户提供专属的高质量专业服务。

以客户需求为导向,为您提供针对中国市场的全方位产品开发战略解决方案
根据您公司内部的临床研究项目要求和预算,昆拓为您提供全面一体化的服务,并为每位客户制订专属的解决方案。我们提供的服务涵盖整个产品临床研发过程的各个环节,包括项目管理,临床监查,数据管理,统计和研究中心管理,此外我们还着力于在临床研究项目的早期策略形成阶段,为您提供针对性的法规解读,专业领域医学支持,专家咨询和医学统计支持等服务,协助您制定更优化的临床研究方案和针对中国市场的产品研发战略。

治疗领域专业经验及广泛的团队分布
自2012年成立至今,昆拓已为众多国际和国内药厂和医疗器械及体外诊断试剂公司提供过全方位的临床研究服务。临床研究涉及的治疗领域有肿瘤,精神,消化,心血管,内分泌,抗感染等;医疗器械和体外诊断试剂服务涉及心血管,骨科,内分泌,血液透析,医疗美容等领域。昆拓的服务以北京和上海为中心,覆盖哈尔滨,长春,沈阳,大连,石家庄,天津,济南,青岛,郑州,合肥,西安,武汉,长沙,南京,苏州,杭州,昆明,南宁,成都,重庆,广州,福州,厦门等地区。

全方位专业的医疗器械和体外诊断试剂研究服务
针对近年来中国医疗器械和体外诊断试剂法规的更新发展,昆拓建立起一个专业而有经验的的医疗器械和体外诊断试剂研究团队,在中国为医疗器械和体外诊断试剂客户提供全方位临床研究服务。我们依托昆泰和Novella的全球医疗器械和体外诊断试剂研究经验和资源,与中国医疗器械和体外诊断试剂专家积极合作,为客户提供医疗器械和体外诊断试剂相关的多种专业服务。包含了产品注册咨询,临床安全管理,项目管理,临床监查,数据管理,生物统计,临床评估报告(CER)撰写和医学撰写等。

对于CER撰写,在相关新法规出台后昆拓迅速建立起一支专业的临床评估报告工作团队,已为多家医疗器械和体外诊断试剂客户提供服务。已帮助客户经由CER途径成功获得CFDA产品中国上市批件。

我们拥有丰富的器械项目经验,涉及领域包括心血管支架,外周支架,骨科,眼科,口腔,神经外科,创伤外科,医疗美容,检验诊断试剂及仪器等。

研究中心和研究者数据库资源
昆拓以高性价比的服务价格提供高质量的国际标准的专业服务。在各大治疗领域内,我们都保持与研究中心及学术带头人之间的紧密合作关系,为您在策略制定及方案设计阶段提供广泛和专业的医学支持和专家咨询,以确保客户产品的研发策略和方案设计更加合理有效。

昆拓可参考昆泰在中国的临床研究中心和研究者数据库资源,数据库包括上千份优质研究者和研究中心的信息,支持昆拓更高效地确定合适的研究中心并迅速招募受试者,从而加速研究项目的启动,节约客户大量的时间和资源,让您以合理的本地化费用得到国际标准的高质量服务。

适应中国临床研究的完善的SOP体系
参考昆泰SOP架构要素和原则,建立了完善的SOP体系,覆盖所有业务领域。针对中国临床研究的需要,撰写新的SOP文件。在保留昆泰SOP的核心工作流程的基础之上,依照中国法规要求和昆拓公司架构进行了适当的调整。

涉及主要流程的SOP文件均得到QA部门的审阅和批准。通过专业完善且适应中国临床研究(包含药物临床试验和医疗器械及体外诊断试剂临床试验)的SOP体系,我们能更好的为您提供灵活、专业的全方位临床研究服务,帮助您更好地完成研究。

遵守与昆泰一致的国际信息保密和商业伦理标准
昆拓所有员工均接受昆泰全球标准的信息保密、商业伦理标准以及反贿赂准则培训。这些培训作为每一位员工的必选培训课程在入职培训期间完成,只有完成培训并通过测试的员工才能开始为客户提供服务。

经验丰富的本地团队
管理团队成员来自昆泰公司、跨国制药企业、医疗器械和体外诊断试剂公司,跨国或中国其他知名CRO公司,在临床研究领域内拥有丰富的工作经验。团队成员的临床研究经验涉及多个治疗领域,他们为您提供专业全方位服务,精益求精助客户取得项目的成功。

完善而专业的培训体系
我们的培训体系参照昆泰的培训体系设立,核心培训内容来自昆泰,强健的培训体系确保我们的团队具备充分的专业知识,从而能有效地帮助您在有限的资源下,顺利、高效地完成各项研究,并得到可靠的研究结果。昆拓团队期待与您的合作。

昆拓手册